作者:标准资料网 时间:2024-05-07 01:49:58   浏览:8160   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Medicaldevices;validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization
【原文标准名称】:医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
【标准号】:ISO11135-1994
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:1994-02
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC198
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:卫生学;灭菌;检验;医学科学;氧化乙烯;医疗技术学;常规试验;医疗设备;医疗设备
【英文主题词】:Checks;Ethyleneoxide;Hygiene;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;Routinetests;Sterilization(hygiene);Validation
【摘要】:Establishesrequirementsandguidance.Particularattentionisdrawntotheneedforspecifictestingforsafety,qualityandefficacy,possiblyexceedingthegeneralrequirements,whichmaybenecessaryforaspecificproduct.Attentionisdrawntotheexistenceinsomecountriesofregulationslayingdownsafetyrequirementsforhandlingethyleneoxideandforpremisesinwhichitisusedaswellasofregulationslayingdownlimitsforthelevelofethyleneoxideresidueswithinmedicaldevicesandproducts.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_040_01;11_080_01
【页数】:24P.;A4
【正文语种】:英语